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ISO13485Medical device-Quality management system

        ISO13485
:2003标准的全称是《医疗器械 质量办理体系 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量办理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准限定了对相干组织的质量办理体系要求。
 
此刻美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量包管体系的要求,建立的医疗器械质量包管体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相符合的法规要求。

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